| Аннотацiя: |
На фармацевтичному ринку України лікарські пробіотичні препарати (ПБП) представлені досить широко. Однак препарати зарубіжного виробництва займають майже весь ринок, тому виробництво вітчизняних пробіотиків є актуальним завданням, адже їхньою важливою перевагою є адаптивність штамів мікроорганізмів до української популяції населення. Для виробництва ефективних та якісних ПБП необхідним є ретельний вибір усіх технологічних операцій, які б забезпечили отримання максимальної кількості життєздатних і стабільних за тривалого зберігання клітин бактерій. Під час розробки процесу виробництва препарату особлива увага приділяється розумінню виробничих етапів, пов'язаних із виробництвом пробіотиків у комерційних масштабах. Кожен етап процесу залежить від попереднього етапу, тому важливо проаналізувати та визначити можливі негативні фактори, що можуть вплинути на клітини бактерій, і намагатися підтримувати загальну кількість життєздатних клітин, продовжуючи процес виробництва на наступних етапах. Найбільш оптимальна технологічна схема виробництва ПБП включає: стадію культивування, відокремлення біомаси від культуральної рідини, стадію додавання захисного середовища до отриманої біомаси, стадію сушіння, подрібнення та просіювання висушеної біомаси, стадію фасування, пакування та маркування цільового продукту. Аналіз даних показав, що на стадії відокремлення біомаси найбільш ефективним є застосування методу сепарування, на стадії сушіння - методу ліофільного висушування, а на стадії подрібнення - методу, який передбачає використання вальцевої дробарки. При аналізі різних комбінацій захисних середовищ, що використовуються на стадії стабілізації біомаси бактерій, найбільш ефективним визначено середовище, що містить сухе знежирене молоко (6 %), сахарозу (8 %) і желатин (4 %). Таке захисне середовище додається у співвідношенні 2:1 (біомаса бактерій : захисне середовище). На стадії пакування найбільш ефективною первинною упаковкою обрано багатошаровий пакетик-саше. Відзначено, що обладнання, яке використовується при проведенні виробничих процесів, та умови, в яких проводяться ці процеси, повинні обов'язково відповідати вимогам GMP, адже за сучасних умов виробництво конкурентоспроможних препаратів із найвищою якістю без дотримання вимог є неможливим. |
